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      這是描述信息
      • 保定市衛生健康委員會(huì )直屬醫療單位
      • 三級甲等綜合醫院
      • 保定市紅十字醫院

      救助電話(huà):0312-3966120

                       0312-3966666
      預約掛號:0312-3966001

      倫理審查申請指南

      • 分類(lèi):醫學(xué)倫理
      • 發(fā)布時(shí)間:2023-12-01
      • 訪(fǎng)問(wèn)量:

      倫理審查申請指南

      • 分類(lèi):醫學(xué)倫理
      • 發(fā)布時(shí)間:2023-12-01
      • 訪(fǎng)問(wèn)量:
      詳情

      倫理審查申請指南

      (涉及人的生物醫學(xué)研究適用)

      為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告,特制定本指南。

      一、提交倫理審查的研究項目范圍

      根據國家衛健委“涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法”(2016)、“涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì )建設指南”(2020)、國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范”(2020)、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010)和“醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范”(2022)等,所有我院承擔的涉及人的生物醫學(xué)研究項目,包括對可識別身份的人體組織或數據的研究,應根據本指南向醫學(xué)倫理審查委員會(huì )提交倫理審查申請/報告。

      二、倫理審查申請的類(lèi)別

      (一)初始審查

      初始審查申請:是指首次向倫理審查委員會(huì )提交的審查申請。符合上述范圍的研究項目,應在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請,經(jīng)批準后方可實(shí)施。初始審查提交材料清單見(jiàn)附件1。

      • 復審

      復審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結題審查等。

      1.再審申請:指初次審查后,按倫理審查意見(jiàn)“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重審”對方案進(jìn)行修改后,再次送審,經(jīng)倫理審查委員會(huì )批準后方可實(shí)施。如果對倫理審查意見(jiàn)有不同的看法,可以“再審申請”的方式申訴不同意見(jiàn),請倫理審查委員會(huì )重新考慮決定。

      2.修正案審查申請:研究過(guò)程中若變更主要研究者或對臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改,應向倫理審查委員會(huì )提交修正案審查申請,經(jīng)批準后執行。緊急情況下,為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理審查委員會(huì )批準前修改研究方案,事后應將修改研究方案的情況及原因以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理審查委員會(huì )審查。修正案或者知情同意書(shū)應注明更新后的版本號/版本日期。修正案或者知情同意書(shū)以“陰影或下劃線(xiàn)”標示。修正案審查提交材料應包括(但不限于):

       ?。?)修改的內容及修改原因;

       ?。?)修改方案對預期風(fēng)險和受益的影響;

      (3)修改方案對受試者權益與安全的影響。

      3.跟蹤審查:

      (1)申辦者或研究者應按照倫理審查批件/意見(jiàn)規定的年度和定期跟蹤審查頻率,按期提交研究進(jìn)展報告,內容應包括研究的進(jìn)展、受試者納入例數、完成例數、退出例數等;

      (2)涉及多中心研究時(shí),申辦者或研究者應當向組長(cháng)單位倫理審查委員會(huì )提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告;

      (3)當出現任何可能顯著(zhù)影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時(shí),應以“研究進(jìn)展報告”的方式及時(shí)報告倫理審查委員會(huì );

      (4)如果倫理審查批件有效期到期,需要申請延長(cháng)批件有效期,需在批件到期前至少一個(gè)月通過(guò)“研究進(jìn)展報告”申請。

      4.嚴重不良事件審查:嚴重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件,應及時(shí)向倫理審查委員會(huì )報告。報告內容應詳細描述不良事件的內容、對受試者造成的損害及采取的應對措施。

      5.違背方案審查:指對研究進(jìn)行中發(fā)生的違背方案事件的審查。出現下列事件,申辦者或研究者應提交違背方案報告,就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明。

      (1)嚴重違背方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者、符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究、給予錯誤治療或劑量、給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況;或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著(zhù)影響等違背GCP原則的情況。

      (2)持續違背方案:研究者不配合監查/稽查或對違規事件不予以糾正。

      (3)為避免研究對受試者的即刻危險,研究者在倫理審查委員會(huì )批準前實(shí)施了偏離研究方案的緊急措施。

      6.暫停/終止研究審查:研究者/申辦者暫?;蛱崆敖K止臨床研究,應及時(shí)向倫理審查委員會(huì )提交暫停/終止研究報告。

      7.結題審查:完成臨床研究后,應及時(shí)向倫理審查委員會(huì )提交研究完成報告。

      三、倫理審查方式

      (一)倫理審查委員會(huì )審查方式分為會(huì )議審查、快速審查(簡(jiǎn)易程序審查)、緊急情況受試者研究的審查和應急審查,以會(huì )議審查為主要審查方式。有下列情形之一的,可實(shí)施快速審查(簡(jiǎn)易程序審查):

        1.對倫理審查委員會(huì )已批準的臨床研究方案的較小修正,不影響研究的風(fēng)險受益比;

        2.尚未納入受試者,或已完成干預措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查;

      3.預期的嚴重不良事件審查;

      4.回顧性臨床科研項目;

      5.在多中心臨床研究中,參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認可單一倫理審查的決定。

      (二)快速審查(簡(jiǎn)易程序審查)時(shí),主任委員或由一至兩名委員負責審查??焖賹彶椋ê?jiǎn)易程序審查)同意的項目應在下一次倫理審查委員會(huì )會(huì )議上通報。有下列情形之一的,快速審查(簡(jiǎn)易程序審查)項目應轉入會(huì )議審查:

        1.審查為否定性意見(jiàn);

        2.兩名委員的意見(jiàn)不一致;

        3.基于明確的原因,委員提出需要會(huì )議審查。

      (三)研究過(guò)程中或技術(shù)實(shí)施過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題,危及受試者安全時(shí),倫理審查委員會(huì )應召開(kāi)緊急會(huì )議進(jìn)行審查,必要時(shí)應采取相應措施,保護受試者的安全與權益。

      四、提交倫理審查的流程

      (一) 送審

      1.送審責任者:研究項目的送審責任者原則上為主要研究者/課題負責人;新藥、醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料;多中心臨床試驗的研究進(jìn)展報告由申辦者負責送審;研究生課題的送審應由其導師或指導老師共同負責。

      2.準備送審文件:根據送審文件清單(見(jiàn)附件),準備送審文件;方案和知情同意書(shū)需注明版本號和版本日期;

      3.填寫(xiě)申請表格:根據倫理審查申請的類(lèi)別,填寫(xiě)相應的“申請”(初始審查申請,修正案審查申請,復審申請,免除審查申請)及“報告”(研究進(jìn)展報告,嚴重不良事件報告,違背方案報告,暫停/終止研究報告,研究完成報告);

      4.提交:可以首先提交1套送審文件,通過(guò)形式審查后,根據要求的數量準備書(shū)面送審材料和/或方案/知情同意書(shū)/招募材料等電子文件(PDF格式),送至倫理審查委員會(huì )辦公室。

      (二)領(lǐng)取通知

      1.補充/修改送審材料通知:倫理審查委員會(huì )辦公室受理后,如果認為送審文件不完整,文件要素有缺陷,發(fā)送補充/修改送審材料通知,告知缺項文件、缺陷的要素。

      2.受理通知:送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查,辦公室秘書(shū)發(fā)送受理通知,并告知預定審查日期。

      3.免除審查申請處理通知:發(fā)送免除審查申請處理通知。

      (三)接受會(huì )議審查的準備

      1.會(huì )議時(shí)間/地點(diǎn):辦公室秘書(shū)以電話(huà)/短信等方式通知申請人準確的會(huì )議時(shí)間和地點(diǎn)。

      2.準備會(huì )議報告:按照通知要求,到會(huì )報告者準備報告內容并提前15分鐘到達會(huì )場(chǎng)外等候。原則上,主要研究者必須參加評審會(huì );因故不能到會(huì )者應事先向主管院長(cháng)和倫理審查委員會(huì )辦公室請假;所負責項目將被轉入下一次會(huì )議審查。

      四、倫理審查會(huì )議的時(shí)間

      (一)倫理審查委員會(huì )每月例行召開(kāi)審查會(huì )議1次,需要時(shí)可以增減審查會(huì )議次數。普通審查會(huì )議在受理后10個(gè)工作日內召開(kāi),緊急審查會(huì )議在受理后5個(gè)工作日內召開(kāi)。

      (二)研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題危及受試者安全時(shí)或發(fā)生其它需要倫理審查委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行緊急審查和決定的情況,倫理審查委員會(huì )將盡快召開(kāi)緊急會(huì )議進(jìn)行審查。

      五、審查決定的傳達

      倫理審查委員會(huì )辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內,以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達會(huì )議審查決定。

      如果審查類(lèi)別屬于年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查以及上述審查類(lèi)別審查后的復審,倫理審查委員會(huì )的決定可以不傳達。申請人在倫理審查委員會(huì )受理送審材料后一個(gè)月內沒(méi)有收到倫理審查委員會(huì )的審查意見(jiàn),視作倫理審查意見(jiàn)為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

      六、倫理審查的費用

      由申辦者發(fā)起的藥物/器械臨床試驗應繳納倫理審查費,按照相關(guān)財務(wù)制度,倫理審查費歸醫院財務(wù)科統一管理。

      1.申辦者需于倫理審查會(huì )議之前繳納審查費用和稅費(1%)。

      2.轉賬戶(hù)名:保定市第二中心醫院,開(kāi)戶(hù)行:中國建設銀行涿州物探支行,賬號:13001666208050504114。轉賬后請將電子憑證發(fā)至倫理委員會(huì )郵箱。

      3.關(guān)于發(fā)票:醫院財務(wù)科可開(kāi)具增值稅普通發(fā)票,需申辦者提供單位名稱(chēng)、稅號、開(kāi)戶(hù)行、賬號、地址和電話(huà)。

      七、關(guān)于免除審查

      研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷,應向倫理審查委員會(huì )提交免除審查申請、研究方案等材料,由倫理審查委員會(huì )主任或授權者審核確定。

      (一)在正常的教育、培訓環(huán)境下開(kāi)展的研究,可申請免除審查,如:

      1.對常規教學(xué)方法的研究;

      2.關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究,或對不同的教學(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究;

      (二)除外以下情況的涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態(tài)度、成效)或公共行為觀(guān)察的研究,可申請免除審查:

      1.以直接或通過(guò)標識符的方式記錄受試者信息;

      2.在研究以外公開(kāi)受試者信息可能會(huì )讓受試者承擔刑事或民事責任的風(fēng)險,或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽(yù)。

      (三)“涉及公共行為觀(guān)察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人,除非研究者不參與被觀(guān)察的公共行為。

      (四)對于既往存檔的數據、文件、記錄的收集或研究并且這些資源是公共資源,或者是以研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式(直接聯(lián)系或通過(guò)標識符)記錄信息的,可申請免除審查;

      (五)免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑人員等特殊受試人員的研究。

      八、關(guān)于免除知情同意

      研究者不能自行做出“免除知情同意”的判斷,應向倫理審查委員會(huì )提交免除知情同意申請、研究方案等材料,由倫理審查委員會(huì )主任或授權者審核確定。

      (一)利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(回顧性研究)并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

      1.研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險;

      2.免除知情同意不會(huì )對受試者的權利和健康產(chǎn)生不利的影響;

      3.受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護;

      4.獲得知情同意不現實(shí)或不可能,如:利用可識別身份信息的人體材料或者數據進(jìn)行研究,已無(wú)法找到受試者,且研究項目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益;若規定需獲取知情同意,研究將無(wú)法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究,不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由);

      5.生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū),同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫學(xué)研究;

      6.若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫療記錄和標本,則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急情況需要時(shí)才可被使用。

      (二) 利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷/生物標本的二次利用)并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

      1.以往研究已獲得受試者的書(shū)面同意,允許其他的研究項目使用其病歷或標本;

      2.本次研究符合原知情同意的許可條件;

      3.受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

      九、關(guān)于免除知情同意書(shū)簽字

      研究者不能自行做出“免除知情同意簽字”的判斷,應向倫理審查委員會(huì )提交“免除知情同意簽字申請”、研究方案等材料,由倫理審查委員會(huì )主任或授權者審核確定。

      以下三種情況可以申請免除知情同意簽字:

      (一)當一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì )對受試者的隱私構成不正當的威脅,聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風(fēng)險就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下,應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件。

      (二)研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如,訪(fǎng)談研究、郵件、電話(huà)調查等。

      (三)利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(回顧性研究),且研究項目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益,研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,免除知情同意不會(huì )對受試者的權利和健康產(chǎn)生不利的影響。

      對于批準免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項目,倫理審查委員會(huì )可以要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息。

      十、聯(lián)系方式

      保定市第二中心醫院倫理審查委員會(huì )辦公室

      地址:河北省涿州市范陽(yáng)中路57號

      郵政編碼:072750

      聯(lián)系人:呂文文

      電話(huà):0312—3966325,18233367798

      Email:ezxllwyh@163.com

       

       

          附件:倫理審查提交材料清單

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      附件:

      倫理審查提交材料清單

       

      一、藥物臨床試驗項目初始審查提交材料清單

      1.《倫理審查申請表》

      2.審查材料:共計16份。其中全套材料至少4份,內容包括但不限于下述文件內容;簡(jiǎn)裝材料應至少包括第(1)-(6)項內容。請以帶側標簽的隔頁(yè)紙裝訂,序號和順序可不完全相同。

      (1)目錄

      (2)臨床試驗方案(注明版本號和日期)

      (3)知情同意書(shū)(注明版本號和日期)

      (4)招募受試者的相關(guān)材料

      (5)病例報告表

      (6)研究者手冊

      (7)主要研究者履歷

      (8)國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》

      (9)若為多中心研究,應提供組長(cháng)單位倫理批件或對申請研究項目的重要決定的說(shuō)明,應提供以前否定結論的理由

      (10)試驗藥物的檢驗合格報告

      (11)藥物說(shuō)明書(shū)(或樣稿)

      (12)研究病歷

      (13)申辦方資質(zhì),若有CRO則需提供CRO資質(zhì)和委托書(shū)

      (14)其他

      二、醫療器械臨床試驗項目初始審查提交材料清單

      1.《倫理審查申請表》

      2.審查材料:共計16份。其中全套材料至少4份,內容包括但不限于下述文件內容;簡(jiǎn)裝材料應至少包括第(1)-(6)項內容。請以帶側標簽的隔頁(yè)紙裝訂,序號和順序可不完全相同。

      (1)目錄

      (2)臨床試驗方案;

      (3)研究者手冊;

      (4)知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料;

      (5)招募受試者和向其宣傳的程序性文件(如適用);

      (6)病例報告表文本;

      (7)基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告;

      (8)臨床前研究相關(guān)資料;

      (9)主要研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;

      (10)試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明;

      (11)與倫理審查相關(guān)的其他文件。

      三、研究者發(fā)起的臨床研究項目倫理審查提交材料清單及書(shū)寫(xiě)說(shuō)明

      (一)初始審查申請遞交的文件,包括但不限于

      1.《倫理審查申請表》;

      2.《臨床研究倫理審查申請書(shū)》,遞交電子版即可;

      3.項目科學(xué)性審查通過(guò)文件:如臨床研究涉及新技術(shù)新項目,則需提交業(yè)務(wù)主管部門(mén)對擬申請倫理審查研究項目的科學(xué)性審查通過(guò)的文件;

      4.研究者手冊(如有);

      5.若為多中心研究,應提供組長(cháng)單位倫理審查批件;

      6.病例報告表;

      7.國家相關(guān)規定所要求的其他文件。

      (二)跟蹤審查需要向倫理審查委員會(huì )提交的文件:

      1.《倫理審查申請表》;

      2.跟蹤審查的摘要報告,其內容可以包括:

      (1)簡(jiǎn)要說(shuō)明研究的進(jìn)展和發(fā)現;

      (2)自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要;

      (3)增加受試者的數目,受試者退出研究的摘要;

      (4)不良事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人的風(fēng)險的摘要;

      (5)自前次研究倫理委員會(huì )審查后,對于研究的任何投訴的報告;

      (6)任何有關(guān)的多中心臨床試驗的報告;

      (7)任何來(lái)自數據和安全監督委員會(huì )(DSMB)的報告(如適用);

      (8)對任何其他相關(guān)信息的文獻研究,尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險信息的文獻研究;

      (9)增加任何額外的知情同意內容要求;

      (10)研究繼續開(kāi)展的理由。

      (三)修改研究方案時(shí)需要向倫理審查委員會(huì )提交的文件:

      1.《倫理審查申請表》;

      2.對任何修改研究方案的說(shuō)明;

      3.修改研究方案給研究帶來(lái)任何影響的說(shuō)明,關(guān)于受試者可能承受的風(fēng)險和獲益的說(shuō)明;

      4.增加額外知情同意的要求。

      (四)終止研究時(shí)需要向倫理審查委員會(huì )提交的文件研究項目負責人向倫理審查委員會(huì )提出終止試驗方案的申請時(shí),應遞交:

      1.《倫理審查申請表》;

      2.一份完整的終止研究申請;

      3.終止原因的簡(jiǎn)單說(shuō)明;

      4.終止研究對已經(jīng)接受干預治療的受試者的影響;

      5.對目前仍在研究隨訪(fǎng)中的受試者的后續安排;

      6.項目在接受審查時(shí)期完成的出版物清單。

      (五)結題時(shí)需要向倫理審查委員會(huì )提交的文件:

      1.《倫理審查申請表》;

      2.研究項目負責人向倫理審查委員會(huì )提交項目結題報告。

       

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