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      • 保定市衛生健康委員會(huì )直屬醫療單位
      • 三級甲等綜合醫院
      • 保定市紅十字醫院

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      保定市第二中心醫院倫理審查委員會(huì )工作章程

      • 分類(lèi):醫學(xué)倫理
      • 發(fā)布時(shí)間:2023-12-01
      • 訪(fǎng)問(wèn)量:

      保定市第二中心醫院倫理審查委員會(huì )工作章程

      • 分類(lèi):醫學(xué)倫理
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      詳情

      保定市第二中心醫院倫理審查委員會(huì )工作章程

       

      第一章  總則

      第一條 為強化對涉及人的臨床研究的倫理審查,保證臨床研究符合科學(xué)和倫理要求,確保涉及人的臨床研究中受試者的權益,保定市第二中心醫院組建成立倫理審查委員會(huì ),并按照規定完成國家衛健委和國家藥品監督管理局(NMPA)所要求的備案程序。

      第二條 適用范圍:在保定市第二中心醫院進(jìn)行的涉及人的臨床研究,包括藥物及醫療器械臨床研究、中醫藥臨床研究、遺傳學(xué)和生殖醫學(xué)研究、公共衛生領(lǐng)域臨床研究、醫療技術(shù)(包括但不限于新技術(shù)新項目、限制類(lèi)技術(shù)等)、超說(shuō)明書(shū)用藥應用的倫理審查。

      第三條 適用人群:倫理審查委員會(huì )成員、本院參與研究人員、申辦者。

      第四條 凡在本院開(kāi)展的涉及人的臨床研究,其研究者條件、研究方案和知情同意書(shū)等均須取得倫理審查委員會(huì )審查同意并簽署批準意見(jiàn)后方可實(shí)施。

      第二章  組織架構與組織管理

      第五條 倫理審查委員會(huì )的組成

      (一)倫理審查委員會(huì )委員由多學(xué)科背景人員組成,共計15人,包括:院內醫藥專(zhuān)業(yè)人員9名、院內非醫藥專(zhuān)業(yè)人員2名、院外法律專(zhuān)家2名,院外社區居民2名。倫理審查委員會(huì )委員由院長(cháng)辦公會(huì )推薦產(chǎn)生。

      (二)倫理審查委員會(huì )設主任委員1名,副主任委員2名,委員12名,由倫理審查委員會(huì )選舉產(chǎn)生。

      (三)醫院設立獨立的倫理審查委員會(huì )辦公室,配備必要的辦公設施,設主任1名、秘書(shū)1名,負責受理倫理審查項目、安排會(huì )議日程、會(huì )議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。

      (四)倫理審查委員會(huì )委員任期5年,屆滿(mǎn)可根據工作需要繼續聘任。倫理審查委員會(huì )委員的聘任和解聘均由院長(cháng)辦公室以正式文件公布。辭職、免職委員的空缺由院長(cháng)辦公室任命新委員繼任。如倫理審查委員會(huì )需要解聘尚未到期的受聘委員,必須對其未能履職的原因予以說(shuō)明(如,經(jīng)常缺席會(huì )議、行為不當,或有尚未解決的利益沖突問(wèn)題等)。

      (五)委員會(huì )換屆工作應按照程序進(jìn)行并記錄在案。

      (六)倫理審查委員會(huì )根據所審查臨床研究項目的需要,可聘請獨立顧問(wèn)。

      第六條 委員會(huì )委員任職資格及管理要求

      (一)所有委員在開(kāi)始工作之前,應當經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專(zhuān)業(yè)培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書(shū)。參與藥物、器械臨床研究倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監局認可的GCP培訓證書(shū)。

      (二)委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力,應每 2 年至少參加一次省級以上(含省級)科研倫理專(zhuān)題培訓并獲得培訓證書(shū),以及參加科研倫理繼續教育培訓(包括線(xiàn)上或線(xiàn)下)并獲得學(xué)分,其中 I 類(lèi)學(xué)分應不少于 5 分,以確保倫理審查能力得到不斷提高。

      (三)倫理審查委員會(huì )成員應積極參加倫理審查會(huì )議,認真履行其職責。每個(gè)委員每年參加的倫理審查會(huì )議次數若少于全年會(huì )議的1/3,視為自動(dòng)放棄其委員資格,第二年則不再聘其為倫理審查委員會(huì )委員。

      (四)倫理審查委員會(huì )成員不得向其所審查的涉及人的臨床研究的利益相關(guān)者索取現金、有價(jià)證券和禮品等任何不正當的經(jīng)濟利益。

      (五)倫理審查委員會(huì )成員應同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,簽署利益沖突聲明。

      第三章  倫理審查委員會(huì )工作職責

      第七條 倫理審查委員會(huì )應遵循“涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法”(2016)、“涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì )建設指南”(2020)、國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范”(2020)、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010)和“醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范”(2022)等相關(guān)的倫理準則,在進(jìn)行涉及人的臨床研究項目倫理審查時(shí),要以確保受試者的權益、安全和健康高于對科學(xué)和社會(huì )利益的需求為目標。

      (一)倫理審查委員會(huì )應本著(zhù)獨立、公正、科學(xué)的原則開(kāi)展倫理審查工作,不得受任何不利于受試者保護的因素影響。

      (二)本院牽頭的涉及人的臨床研究項目,須取得倫理審查委員會(huì )的會(huì )議審查同意并簽署批準意見(jiàn)后方可實(shí)施。本院作為協(xié)作單位開(kāi)展的涉及人的臨床研究,視具體情況進(jìn)行會(huì )議審查或由倫理審查委員會(huì )主任委員和1-2名委員,以快速(簡(jiǎn)易)審查方式審查同意并簽署批準意見(jiàn)后實(shí)施。

      (三)倫理審查委員會(huì )對涉及人的臨床研究行使審查監督權利如下:

      1、批準/不批準一項涉及人的臨床研究;

      2、對批準的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查;

      3、終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

      (四)跟蹤審查的主要內容包括(但不限于):

      1、研究過(guò)程中出現研究方案和知情同意書(shū)的任何修改,均應經(jīng)倫理審查委員會(huì )重新審批;

      2、研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題,危及受試者安全時(shí),倫理審查委員會(huì )應召開(kāi)緊急會(huì )議進(jìn)行審查,必要時(shí)應采取相應措施;

      3、倫理審查委員會(huì )對正在進(jìn)行的涉及人的臨床研究,要求研究者于每年初提交上年度的研究報告,以了解研究進(jìn)展和依從性,評估研究風(fēng)險與受益。

      (五)倫理審查委員會(huì )于每年初向省市級衛健委和藥品監督管理局報告上年度倫理審查工作情況。

      (六)倫理審查委員會(huì )主任委員主持倫理審查工作,簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時(shí),由副主任委員代行主任委員職權。

      第八條 根據國家醫療技術(shù)臨床應用管理辦法,醫院超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度,對相關(guān)醫療技術(shù)(包括但不限于新技術(shù)新項目、限制類(lèi)技術(shù)等)、超說(shuō)明書(shū)用藥等項目涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查,出具批件或提出專(zhuān)業(yè)指導意見(jiàn)。

      第四章  倫理審查的申請與受理

      第九條 倫理審查委員會(huì )應為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢(xún)服務(wù),提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本;倫理審查委員會(huì )應就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規定。

      (一)應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數;

      (二)應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時(shí)限和程序;

      (三)應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

      第十條 倫理審查委員會(huì )在收到倫理審查申請人的申請后,對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規定要求的,應當一次性告知倫理審查申請人需要補充的內容。倫理審查委員會(huì )受理倫理審查申請后應告知申請人召開(kāi)倫理審查會(huì )議的預期時(shí)間。

      第十一條 倫理審查申請人須按倫理審查委員會(huì )的規定和要求向倫理審查委員會(huì )提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件,參見(jiàn)《倫理審查申請指南》。

      第十二條 倫理審查委員會(huì )決定受理項目的審查方式,選擇主審委員,必要時(shí)聘請獨立顧問(wèn)。

      第五章  倫理審查工作原則

      第十三條 倫理審查委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議,最少到會(huì )委員人數應超過(guò)半數成員。到會(huì )委員應包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè),獨立于研究/研究單位之外的人員、不同性別的人員。

        第十四條 主任委員(或被授權者)主持倫理審查委員會(huì )會(huì )議。必要時(shí)可邀請獨立顧問(wèn)參會(huì )提供咨詢(xún)意見(jiàn);主要研究者/申辦者可參加會(huì )議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細說(shuō)明。倫理審查委員會(huì )秘書(shū)應歸納會(huì )議討論內容和審查決定,形成會(huì )議記錄。會(huì )議記錄應有批準程序。

        第十五條 倫理審查委員會(huì )可建立“主審制”:倫理審查委員會(huì )根據專(zhuān)業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則,可以為每個(gè)項目指定一至兩名主審委員。

        第十六條 倫理審查委員會(huì )審查方式分為會(huì )議審查、快速審查(簡(jiǎn)易程序審查)、緊急情況受試者研究的審查和應急審查,以會(huì )議審查為主要審查方式。有下列情形之一的,可實(shí)施快速審查(簡(jiǎn)易程序審查):

       ?。ㄒ唬惱韺彶槲瘑T會(huì )已批準的臨床研究方案的較小修正,不影響研究的風(fēng)險受益比;

       ?。ǘ┥形醇{入受試者,或已完成干預措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查;

      (三)預期的嚴重不良事件審查;

      (四)回顧性臨床科研項目;

      (五)在多中心臨床研究中,參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認可單一倫理審查的決定。

      (六)新技術(shù)新項目或超說(shuō)明書(shū)用藥的實(shí)施風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,且不會(huì )對實(shí)施對象造成權益損害。

      第十七條 快速審查(簡(jiǎn)易程序審查)時(shí),主任委員或由一至兩名委員負責審查??焖賹彶椋ê?jiǎn)易程序審查)同意的項目應在下一次倫理審查委員會(huì )會(huì )議上通報。有下列情形之一的,快速審查(簡(jiǎn)易程序審查)項目應轉入會(huì )議審查:

       ?。ㄒ唬彶闉榉穸ㄐ砸庖?jiàn);

       ?。ǘ﹥擅瘑T的意見(jiàn)不一致;

       ?。ㄈ┪瘑T提出需要會(huì )議審查。

      第十八條 研究過(guò)程中或技術(shù)實(shí)施過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題,危及受試者安全時(shí),倫理審查委員會(huì )應召開(kāi)緊急會(huì )議進(jìn)行審查,必要時(shí)應采取相應措施,保護受試者的安全與權益。

      第十九條 倫理審查類(lèi)別分為初始審查和復審。

      (一)初始審查

      初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理委員會(huì )提交的審查申請。

      (二)復審

      復審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結題審查等。

      1、倫理審查委員會(huì )對已經(jīng)批準實(shí)施的臨床研究或已經(jīng)準入的醫療技術(shù)根據研究風(fēng)險程度和發(fā)生的可能性進(jìn)行一定頻率的跟蹤審查,直到不再從受試者那里產(chǎn)生新的數據為止。

      2、如果研究項目負責人或技術(shù)負責人在批件失效一個(gè)月后仍未按審查決議規定向倫理審查委員會(huì )遞交跟蹤審查的相關(guān)材料,委員會(huì )可以終止其研究的繼續進(jìn)行。重啟已被終止的研究方案需要向審查委員會(huì )重新遞交研究方案申請。

      3、修正案審查是指對研究過(guò)程中研究方案的任何修改的審查。研究過(guò)程中對研究方案的任何修改均應提交倫理審查委員會(huì )審查批準后方可實(shí)施。除非符合簡(jiǎn)易程序審查的要求外,研究方案的修改需經(jīng)倫理審查委員會(huì )會(huì )議審查批準。倫理審查委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息,包括(但不限于):

       ?。?)修改的內容及修改原因;

       ?。?)修改方案對預期風(fēng)險和受益的影響;

       ?。?)修改方案對受試者權益與安全的影響。

        倫理審查委員會(huì )主要針對方案修改后的研究風(fēng)險和受益進(jìn)行評估,做出審查意見(jiàn)。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案,研究者可以在提交倫理審查委員會(huì )審查批準前實(shí)施,事后及時(shí)向倫理審查委員會(huì )作書(shū)面報告。

      4、年度/定期跟蹤審查。倫理審查委員會(huì )初始審查時(shí)應根據研究或技術(shù)的風(fēng)險程度,決定年度/定期跟蹤審查的頻率,至少每年一次。倫理審查委員會(huì )應要求研究者按時(shí)提交報告,年度/定期跟蹤審查報告信息包括(但不限于):

       ?。?)研究的進(jìn)展;

       ?。?)受試者納入例數,完成例數,退出例數等;

       ?。?)確認嚴重不良事件及時(shí)上報,妥善處理;

       ?。?)可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。

        倫理審查委員會(huì )在審查研究進(jìn)展情況后,再次評估研究的風(fēng)險與受益。

      1. 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查,包括嚴重不良事件的程度與范圍,對研究風(fēng)險受益的影響,以及受試者的醫療保護措施。

      (1)項目負責人有責任及時(shí)向倫理審查委員會(huì )報告研究過(guò)程中發(fā)生的嚴重不良事件。

      (2)倫理審查委員會(huì )需要對事件是否為非預期事件、其嚴重程度、以及對研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷,并將其評估記錄備案。

      (3)對非預期嚴重不良反應,倫理審查委員會(huì )可以要求修改、暫?;蚴墙K止臨床研究。并應及時(shí)將決定與研究項目負責人、機構負責人、研究管理部門(mén)負責人溝通,并將其記錄備案。

        6、違背方案的審查是指對臨床研究進(jìn)行中發(fā)生的違背方案事件的審查。倫理審查委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明,審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響研究的風(fēng)險受益。

        7、暫停和/或終止研究的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止研究的審查。倫理審查委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者報告提前終止研究的原因,以及對受試者的后續處理,審查受試者的安全和權益是否得到保證。

      8、結題審查是指對臨床研究結題報告的審查。倫理審查委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者報告研究的完成情況,審查受試者安全和權益的保護。

      9、倫理審查的決定及其理由應及時(shí)傳達給申請人。

        第二十條 倫理審查的主要內容,參見(jiàn)《主要倫理問(wèn)題審查技術(shù)指南》。

        第二十一條 為保證倫理審查和審查會(huì )議的質(zhì)量,倫理審查委員會(huì )應對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制,倫理審查會(huì )議應按規定的程序和議程進(jìn)行,應對審查文件進(jìn)行充分討論,確保委員對討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。

        第二十二條 倫理審查會(huì )議應特別關(guān)注研究的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。

      第六章 倫理審查的決定與送達

        第二十三條 倫理審查會(huì )議以投票表決的方式作出決定,以超過(guò)全體委員半數意見(jiàn)作為倫理審查委員會(huì )審查決定。審查決定有效期最長(cháng)不超過(guò) 12 個(gè)月。

        第二十四條 倫理審查委員會(huì )在作審查決定時(shí),應符合以下條件:

       ?。ㄒ唬┥暾埼募R全;

       ?。ǘ┑綍?huì )委員符合法定人數的規定;

       ?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?,對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論;

       ?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r(shí),申請人和存在利益沖突的委員離場(chǎng);

       ?。ㄎ澹┪磪⒓訉彶闀?huì )議的委員不得由其他委員代替投票。

        第二十五條 批準臨床研究項目或醫療技術(shù)必須至少符合以下標準:

       ?。ㄒ唬︻A期的研究風(fēng)險采取了相應的風(fēng)險控制管理措施;

       ?。ǘ┦茉囌叩娘L(fēng)險相對于預期受益來(lái)說(shuō)是合理的;

       ?。ㄈ┦茉囌叩倪x擇是公平和公正的;

       ?。ㄋ模┲橥鈺?shū)告知信息充分,獲取知情同意過(guò)程符合規定;

       ?。ㄎ澹┤缬行枰?,研究方案應有充分的數據與安全監察計劃,以保證受試者的安全;

       ?。┍Wo受試者的隱私和保證數據的保密性;

       ?。ㄆ撸┥婕叭鮿萑后w的研究,具有相應的特殊保護措施。

        第二十六條 倫理審查委員會(huì )的審查意見(jiàn)有以下幾種情形:

      (一)批準/同意;

      (二)修改后批準/作必要修改后同意;

      (三)修改后再審/作必要修正后重審;

      (四)不批準/不同意;

      (五)暫?;蚪K止研究。

        第二十七條 倫理審查委員會(huì )秘書(shū)應在會(huì )后及時(shí)整理會(huì )議記錄,并根據會(huì )議記錄和審查結論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件應有主任委員(或被授權者)簽名,倫理審查委員會(huì )蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括:

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        1、研究項目信息:項目名稱(chēng)、主研人、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號;

        2、臨床研究機構和研究者;

        3、會(huì )議信息:會(huì )議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類(lèi)別、審查的文件,其中臨床研究方案與知情同意書(shū)均應注明版本號/日期;

        4、倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期;

        5、倫理審查委員會(huì )聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

       ?。ǘ彶橐庖?jiàn)和決定

        1、 審查決定為“批準/同意”時(shí),同時(shí)告知倫理審查委員會(huì )實(shí)施跟蹤審查的要求;

        2、審查決定為“修改后批準/作必要修改后同意”和“修改后再審/作必要修正后重審”時(shí),詳細說(shuō)明修正意見(jiàn),并告知再次提交方案的要求和流程;

        3、審查決定為“不批準/不同意”和“暫?;蚪K止研究”時(shí),必須充分說(shuō)明理由,并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。

        第二十八條 倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理審查委員會(huì )主任委員(或授權者)審核簽字后,應及時(shí)傳達給申請人。

       

      第七章 倫理審查委員會(huì )審查文件的管理

        第二十九條 倫理審查委員會(huì )應有獨立的檔案文件管理系統。倫理審查委員會(huì )建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

        第三十條 倫理審查委員會(huì )管理文件包括(但不限于):

       ?。ㄒ唬﹤惱韺彶槲瘑T會(huì )的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南;

       ?。ǘ﹤惱韺彶槲瘑T會(huì )的委員任命文件,委員的履歷與培訓記錄,以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明;

       ?。ㄈ﹤惱韺彶槲瘑T會(huì )年度工作計劃和總結。

        第三十一條 倫理審查委員會(huì )研究項目審查文件包括:

       ?。ㄒ唬┭芯空?申辦者提交的所有送審材料;

       ?。ǘ﹤惱韺彶楣ぷ鞅?、會(huì )議簽到表、投票單、會(huì )議記錄、倫理審查委員會(huì )批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。

      一般情況下,倫理審查文件應妥善保管至臨床研究結束后五年,醫療器械臨床試驗應保存至臨床試驗完成后至少十年。

      第三十二條 倫理審查委員會(huì )應對文件的查閱和復印作出相關(guān)規定,以保證文件檔案的安全和保密性。

      第八章  倫理審查委員會(huì )的財務(wù)管理

      第三十三條 倫理審查委員會(huì )建立獨立的財務(wù)制度。以會(huì )議審查方式進(jìn)行審查的項目,藥物/器械臨床試驗的申辦方應繳納倫理審查費。根據不同項目類(lèi)別,倫理審查費按醫院要求繳納。倫理審查費歸醫院財務(wù)科統一管理。

      第九章  利益沖突管理政策

      第三十四條 醫療機構科研管理部門(mén)的負責人或臨床研究部門(mén)的負責人不應作為倫理審查委員會(huì )的主任委員或者副主任委員。

      第三十五條 回避投票

      (一)與研究項目具有顯而易見(jiàn)和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會(huì )研究方案的審查。在審查時(shí),主任委員需要詢(xún)問(wèn)是否所有的委員都知曉利益沖突政策和倫理要求,以及與審查中的研究方案是否有需要申明利益沖突的委員,回答將被記錄在案。

      (二)有明顯和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員應回避參與最終關(guān)于該研究方案的討論以及投票?;乇苁马棏涗泜浒?。

       

      第十章 附則

      第三十六條 倫理審查委員會(huì )應根據倫理審查工作需要,不斷完善組織管理制度和標準操作規程。

      第三十七條 倫理審查委員會(huì )工作文件的修改,先由倫理審查委員會(huì )秘書(shū)起草,再經(jīng)全體倫理審查委員會(huì )委員開(kāi)會(huì )討論表決。

      第三十八條 本工作章程自生效之日起施行。

       

       

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